7月7日，據(jù)央視新聞消息，國家藥品監(jiān)督管理局最新統(tǒng)計顯示，上半年，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。

創(chuàng)新醫(yī)療器械

市場規(guī)模快速增長

創(chuàng)新醫(yī)療器械，指的是國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)梳理，近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長的趨勢。2019年至2024年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量分別為19個、26個、35個、55個、61個、65個。

從市場規(guī)模來看，根據(jù)弗利斯特沙利文的報告，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)增長，2020年至2024年，中國醫(yī)療器械總體市場規(guī)模從7298億元增至9417億元，預(yù)計2035年將達到18134億元。

中國信息協(xié)會常務(wù)理事、國研新經(jīng)濟研究院創(chuàng)始院長朱克力表示，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，主要得益于政策、市場、資本、人才四輪驅(qū)動。政策層面，國家藥監(jiān)局通過特別審查程序、優(yōu)先審批通道等機制，大幅縮短創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期。市場層面，老齡化背景下帶來醫(yī)療需求增加，疊加醫(yī)保對國產(chǎn)器械的報銷傾斜，直接拉動基層市場擴容。資本層面，專業(yè)醫(yī)療投資基金崛起，對創(chuàng)新型企業(yè)的支持度提升，愿意為長期研發(fā)買單。人才層面，外企培養(yǎng)的成熟技術(shù)團隊回流創(chuàng)業(yè)，疊加國內(nèi)高校生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人才供給，形成“海歸+本土”的創(chuàng)新梯隊。這些因素共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從低端代工向高端原創(chuàng)轉(zhuǎn)型。

近年來，國家和地方紛紛出臺相關(guān)政策，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，聚焦醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，以十大舉措構(gòu)建從研發(fā)審批到上市后監(jiān)管、再到“出?！钡娜湕l支持體系。

地方層面，今年以來，重慶、深圳等多地相繼印發(fā)《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025—2027年）》《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》等文件，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

發(fā)展前景廣闊

上市公司積極布局

面對如此廣闊的市場前景，眾多上市公司積極投身創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委和工業(yè)和信息化部公布的《2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目公示》，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等多家上市公司的產(chǎn)品入選。

博濟醫(yī)藥科技股份有限公司近期在投資者互動平臺上表示，公司控股子公司廣州九泰藥械技術(shù)有限公司是一家專注于醫(yī)療器械第三方外包服務(wù)的CRO公司，主要為客戶提供醫(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗以及注冊申報服務(wù)，在血管醫(yī)學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、醫(yī)療美容、手術(shù)機器人、大型設(shè)備、眼科器械、人工器官等專業(yè)領(lǐng)域的三類高風(fēng)險醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗積累了一定的經(jīng)驗。九泰藥械累計為近20項三類創(chuàng)新醫(yī)療器械提供臨床試驗服務(wù)，目前各項業(yè)務(wù)進展順利。

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司近日在接受機構(gòu)調(diào)研時表示，公司今年4月份推出了BioView麻醉視頻喉鏡、S200智能腸內(nèi)營養(yǎng)泵兩款新產(chǎn)品并亮相中國國際醫(yī)療器械博覽會。目前，S200腸內(nèi)營養(yǎng)泵已獲二類注冊證。

中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長袁帥表示，上市公司作為行業(yè)的佼佼者，擁有雄厚的資金實力和研發(fā)能力，通過加大研發(fā)投入等方式，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。為了突破核心技術(shù)瓶頸，上市公司需要注重技術(shù)創(chuàng)新和人才培養(yǎng)，加強與高校、科研機構(gòu)的合作，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的創(chuàng)新體系，同時積極參與國際競爭與合作，通過并購重組等方式整合全球資源，提升我國創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際競爭力。

（來源：證券日報）