郭晨凱 制圖

繼三生制藥與輝瑞達(dá)成最高超60億美元的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)協(xié)議，并創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)紀(jì)錄后，5月30日，石藥集團(tuán)再傳捷報(bào)：其表皮生長(zhǎng)因子受體抗體藥物偶聯(lián)物（EGFR-ADC）等若干產(chǎn)品有望達(dá)成三項(xiàng)潛在BD（商務(wù)拓展）合作，潛在交易總額接近50億美元。

這是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的縮影。伴隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥屢屢達(dá)成“天價(jià)授權(quán)交易”、恒瑞醫(yī)藥等藥企登陸港交所布局“A+H”兩地上市、超70項(xiàng)原創(chuàng)性研究成果亮相2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)等，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)力海外市場(chǎng)各顯身手、大放異彩。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為，中國(guó)藥企的出海浪潮是技術(shù)突破、資本驅(qū)動(dòng)和全球產(chǎn)業(yè)格局共同作用的結(jié)果。當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out（對(duì)外授權(quán)）交易總體已呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢(shì)，印證了中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力持續(xù)增強(qiáng)。

創(chuàng)新藥出海成績(jī)亮眼

5月20日，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)歷史性時(shí)刻。三生制藥宣布與全球藥企巨頭輝瑞達(dá)成許可協(xié)議，將自研的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707，除中國(guó)內(nèi)地之外的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利授予輝瑞。

該筆交易以12.5億美元首付款（約90億元人民幣）以及超60億美元（430億元人民幣）的潛在交易總額，一舉刷新中國(guó)創(chuàng)新藥出海首付款和總金額的兩項(xiàng)紀(jì)錄。

出海是近年來(lái)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)最受關(guān)注的話題之一，license-out模式則成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的主要引擎。這一模式的背后，代表著一筆筆不斷刷新紀(jì)錄的授權(quán)交易、跨國(guó)藥企的認(rèn)可、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企研發(fā)能力的不斷提高。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年我國(guó)藥企共完成94筆license-out交易，總交易金額高達(dá)519億美元，同比增長(zhǎng)26%。其中，首付款41億美元，同比上漲16%。

這一火熱態(tài)勢(shì)也延續(xù)至2025年。2025年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out交易已有41起，總金額達(dá)369.29億美元，僅3個(gè)月就接近2023年全年水平，并已超過(guò)2024年上半年的交易總額。恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、和鉑醫(yī)藥等藥企都在上半年宣布與海外藥企達(dá)成授權(quán)合作。

值得一提的是，創(chuàng)新藥出海成果正逐漸兌現(xiàn)在相關(guān)藥企的財(cái)務(wù)表現(xiàn)上。多家創(chuàng)新藥企2025年年報(bào)顯示，通過(guò)license-out獲得的首付款，助力其當(dāng)期收入實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。

以恒瑞醫(yī)藥為例，公司2024年全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入279.85億元、歸母凈利潤(rùn)63.37億元，營(yíng)收、凈利均創(chuàng)新高。恒瑞醫(yī)藥表示，公司收到德國(guó)MerckHealthcare1.6億歐元對(duì)外許可首付款，以及美國(guó)Kailera Therapeutics1億美元對(duì)外許可首付款等許可合作對(duì)價(jià)，推動(dòng)利潤(rùn)增加。

“當(dāng)前，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)出海已經(jīng)由‘選擇題’變?yōu)榱恕卮痤}’，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化已成為公司的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。”恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

多因素驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥出海

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企爭(zhēng)相出海是技術(shù)突破、資本驅(qū)動(dòng)、全球產(chǎn)業(yè)格局變化等多方因素交織的結(jié)果。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企技術(shù)實(shí)力的持續(xù)突破。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年至2024年，本土企業(yè)活躍創(chuàng)新藥管線從數(shù)百個(gè)激增至3575個(gè)，首次登頂全球；First-in-Class（全球首創(chuàng)）藥物從2015年的9個(gè)增至2024年的120個(gè)，占比突破30%。

“中國(guó)創(chuàng)新藥企在雙抗、ADC等領(lǐng)域已形成一定的技術(shù)突破，在研發(fā)進(jìn)展上處于全球領(lǐng)先位置。”金春林表示，邁威生物、映恩生物、復(fù)宏漢霖等藥企布局的ADC管線進(jìn)展均位居前列。

中國(guó)藥企持續(xù)加碼研發(fā)也離不開(kāi)我國(guó)創(chuàng)新藥政策的不斷完善和優(yōu)化。從2015年實(shí)施新藥審評(píng)審批制度改革，到2025年政府工作報(bào)告再次提及“創(chuàng)新藥”，并首次提出“制定創(chuàng)新藥目錄”，多地相繼出臺(tái)創(chuàng)新藥扶持文件。近年來(lái)，我國(guó)持續(xù)加大對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持力度。

在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)定價(jià)偏低的情況下，出售海外權(quán)益不僅可以獲取資金活水，還可以挖掘更多的全球價(jià)值，使得出海逐漸成為創(chuàng)新藥企的共識(shí)。

此外，跨國(guó)藥企普遍面臨較大的“專利懸崖”問(wèn)題。強(qiáng)生、羅氏、默沙東、BMS等跨國(guó)藥企的眾多重磅產(chǎn)品都行至專利到期的節(jié)點(diǎn)，即將在2030年前迎來(lái)專利到期，亟須通過(guò)BD交易來(lái)獲取創(chuàng)新藥管線，補(bǔ)充自身產(chǎn)品線，換取未來(lái)的現(xiàn)金流。

“中國(guó)藥企在研發(fā)效率和成本方面都具有優(yōu)勢(shì)，從組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、審批的平均周期比歐美要短、人力成本不到其一半，臨床資源非常豐富、患者招募速度也快，因此跨國(guó)藥企青睞來(lái)中國(guó)收購(gòu)一些創(chuàng)新藥資產(chǎn)。”金春林表示。

據(jù)DealForma相關(guān)數(shù)據(jù)，2024年，跨國(guó)藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥候選分子中大約有31%來(lái)自中國(guó)，中國(guó)正成為全球生物科技創(chuàng)新源頭之一。

理性看待創(chuàng)新藥企“賣青苗”

“賣青苗”是業(yè)界對(duì)創(chuàng)新藥BD交易的一種形象比喻，意指國(guó)內(nèi)Biotech（生物科技）公司在技術(shù)研究進(jìn)展到一定程度時(shí)，由于缺乏資金等相關(guān)支持，不得已將現(xiàn)有開(kāi)發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給跨國(guó)藥企，將未來(lái)的收益換取成當(dāng)期現(xiàn)金的行為，類似于農(nóng)民在莊稼成熟前就把青苗賣掉。

“與跨國(guó)藥企開(kāi)展BD交易是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的正常市場(chǎng)行為、雙贏選擇。對(duì)外合作可以學(xué)習(xí)更多海外企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升自己的研發(fā)能力，不應(yīng)該害怕臨床初期的‘青苗’賣出。”針對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企“賣青苗”引發(fā)的爭(zhēng)議，有國(guó)內(nèi)頭部創(chuàng)新藥公司高管表示。

“賣青苗”是否會(huì)導(dǎo)致中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的流失，將不利于國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展？

據(jù)了解，目前，大多數(shù)的創(chuàng)新藥企對(duì)外授權(quán)協(xié)議都有一個(gè)共同特點(diǎn)，即“大中華區(qū)除外”。這意味著，跨國(guó)藥企僅獲得相關(guān)創(chuàng)新藥產(chǎn)品海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利，而大中華區(qū)的相關(guān)權(quán)益仍由中國(guó)創(chuàng)新藥企保留，中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)流失的說(shuō)法有失偏頗。

“如果一家Biotech公司真正擁有創(chuàng)新能力，適時(shí)出售一些早期項(xiàng)目，通過(guò)‘賣青苗’吸引必要的資金回流支持繼續(xù)研發(fā)，其未來(lái)創(chuàng)新的能力并不會(huì)受影響。”上述創(chuàng)新藥公司高管表示。

針對(duì)這一觀點(diǎn)，金春林表示，目前，很多國(guó)內(nèi)Biotech公司并不具備自己把產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)的能力，包括全球開(kāi)展臨床試驗(yàn)、國(guó)外注冊(cè)審批、海外商業(yè)化銷售等能力。有跨國(guó)藥企的加持，能夠幫助這些公司加速進(jìn)入歐美市場(chǎng)，不失為企業(yè)解決融資困境、實(shí)現(xiàn)全球化的有效路徑。

（來(lái)源：上海證券報(bào)）