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  • 國家藥監局:我國從未向北美出口過芬太尼類藥品

    2025-03-13 14:28:17

    問:近日,國務院新聞辦公室發布了《中國的芬太尼類物質管控》白皮書。請問中國芬太尼類藥品生產經營出口管理情況如何?是否存在從合法企業流失芬太尼類藥品問題?

    答:芬太尼類藥品臨床主要用于鎮痛,非醫療目的使用會引發藥物濫用,甚至導致公共衛生問題和社會問題。截至目前,我國共有4種芬太尼類藥品作為藥品批準上市,分別是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企業獲準生產原料藥,5家企業獲準生產制劑。

    2024年,我國芬太尼類藥品原料藥生產量為100公斤,主要用于國內醫療使用和出口。2024年,我國芬太尼類藥品出口量為12.3公斤(以芬太尼類物質堿基計),主要出口至韓國、越南、菲律賓等國家。截至目前,我國從未向北美地區出口過芬太尼類藥品。

    在我國,芬太尼類藥品全部列入麻醉藥品管理。藥品監管部門對芬太尼類藥品實行最嚴格管制,生產經營實行企業定點、以需定產、固定渠道銷售,出口實行準許證管理。對芬太尼類藥品生產經營定期開展巡查檢查,及時排查安全風險隱患。組織開展專項檢查和飛行檢查,切實規范生產經營秩序。對芬太尼類藥品出口實行國際核查制度,經進口國家主管部門確認貿易合法性后再核發出口準許證。召開芬太尼類藥品生產、經營和出口企業警示教育會,增強企業守法經營的意識,筑牢芬太尼類藥品安全防線。通過監管部門和企業的共同努力,芬太尼類藥品生產經營管理平穩,未發現藥品生產經營企業存在違法生產經營芬太尼類藥品的情況,也未發現芬太尼類藥品從藥品生產經營企業流入非法渠道的情況。

    下一步,國家藥監局將繼續強化芬太尼類藥品生產經營的監督管理,嚴格芬太尼類藥品出口審批,保障芬太尼類藥品醫療需求,嚴防流入非法渠道和濫用。

    來源:國家藥監局網站

    責任編輯:樊銳祥

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