隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥代表在藥品推廣、服務和信息傳遞中起到了至關重要的作用。國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）相較于現(xiàn)行《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（下稱《試行辦法》），對醫(yī)藥代表的定義及工作內容略作調整，對醫(yī)藥代表的要求也更加嚴格，同時明確藥品上市許可持有人管理責任，增加對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的管理規(guī)定，增加醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理規(guī)范，明確多方禁止性情形和糾正措施，進一步厘清醫(yī)藥代表與藥品銷售人員的邊界，整體框架更加完善，內容極大豐富，突出體現(xiàn)多部門共同管理、協(xié)同治理。

新規(guī)的主要內容和變化

為規(guī)范醫(yī)藥代表的管理，保障醫(yī)藥市場秩序，提升醫(yī)療服務質量，《征求意見稿》應運而生，對醫(yī)藥代表的定義進行了細化。《試行辦法》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在我國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員；《征求意見稿》所稱的醫(yī)藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。

《征求意見稿》要求醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動時，應當嚴格遵守相關合規(guī)指引和行為規(guī)范，從事藥品學術推廣活動的主要內容，第一是向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員傳遞藥品相關信息，第二是收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。這一變化不僅為醫(yī)藥代表的專業(yè)化發(fā)展奠定了基礎，也在人員招聘和培訓上提供了明確的指引。

新規(guī)對醫(yī)藥代表的資質和行為標準提出了更為嚴格的要求。《征求意見稿》明確規(guī)定醫(yī)藥代表應具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術職稱），還應具有藥品臨床理論知識及實踐經驗等，并且要經藥品上市許可持有人培訓并考核合格，從專業(yè)知識、實踐經驗及培訓考核等多方面設定了明確的準入門檻。

除了對醫(yī)藥代表有更高要求的標準外，《征求意見稿》對比《試行辦法》在各部門責任上也做出新規(guī)定。在藥品上市許可持有人責任上，《征求意見稿》明確藥品上市許可持有人應當建立醫(yī)藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過程管理。并且，《征求意見稿》明確醫(yī)療衛(wèi)生機構（包含中醫(yī)醫(yī)療機構和疾病預防控制機構）負責規(guī)范約束本機構工作人員參與藥品學術推廣活動的行為，加強對本機構工作人員接待醫(yī)藥代表的管理。

對于醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理，《征求意見稿》在第四章新設置了專門章節(jié)，來細化藥品學術推廣活動、醫(yī)療衛(wèi)生機構登記管理、違規(guī)行為糾正等要求，這有助于規(guī)范推廣行為，確保科學、客觀地傳遞藥品信息，避免過度營銷和不當宣傳。《征求意見稿》強調，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束本機構工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動的行為。總的來說，專門章節(jié)的設立為藥品學術推廣活動提供了更加明確和規(guī)范的管理框架。這不僅有助于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體運作效率和透明度，還有助于保護醫(yī)生和患者的合法權益，從而推動整個醫(yī)藥市場的健康、可持續(xù)發(fā)展。

《征求意見稿》詳細列出了多種禁止性情形，分別為藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員制定禁止行為清單，共劃出18條“紅線”。在第二十三條中詳細列舉了醫(yī)藥代表禁止性情形，與《試行辦法》相比有五條新增禁止性情形，分別為：“以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構內部信息；實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。”第二十四條新增醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員禁止性情形，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不得有與未經備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動、違規(guī)統(tǒng)計藥品使用量等五種行為，與《試行辦法》相比特意多了一條兜底條款，明確醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不得有法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

如有上述禁止性情形，《征求意見稿》還新增了相關糾正措施。醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應當依法與醫(yī)藥代表解除勞動合同，并刪除醫(yī)藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，應當向備案平臺進行舉報。備案平臺根據舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。《征求意見稿》在輸送不正當利益行為處理方面與《試行辦法》相比也做出調整，更為細致的規(guī)定將有助于減少潛在的腐敗和不正當行為。

《征求意見稿》還強調了多部門共同治理的必要性，提出醫(yī)藥代表管理工作應協(xié)調各相關部門共同參與。醫(yī)藥代表行為的管理職能分散在多個部門，《征求意見稿》第七條厘清衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預防控制、藥品監(jiān)管、公安、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障等七部門職責分工，強調各部門加強協(xié)同配合，建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制，并在第五章監(jiān)督管理里面對違法犯罪行為聯(lián)合懲戒、行紀行刑銜接等進行規(guī)定。這種跨部門的合作模式將為醫(yī)藥代表的管理提供更加綜合的支持，進而推動行業(yè)的健康發(fā)展。《征求意見稿》還提出了各部門可采取的風險控制措施，例如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品學術推廣活動時間、限制藥品上市許可持有人備案、實施醫(yī)藥價格和招采信用評價等，強化違規(guī)行為治理。

對醫(yī)藥行業(yè)的影響

首先，提高行業(yè)專業(yè)化水平。新規(guī)將促使醫(yī)藥代表強化專業(yè)素養(yǎng)與職業(yè)道德，有助于提升整體行業(yè)的專業(yè)水平，明確規(guī)定醫(yī)藥代表應具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術職稱），還應具有藥品臨床理論知識及實踐經驗等要求，這不僅能提高行業(yè)的標準，也能夠增強公眾對醫(yī)藥行業(yè)的信任。

其次，促進市場公平競爭。對藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表的禁止性情形進行了更全面細致的規(guī)定，禁止不當行為和虛假宣傳，有助于維護公正的市場環(huán)境，規(guī)范推廣行為，確保科學、客觀地傳遞藥品信息，推動健康的競爭氛圍，有助于避免過度營銷和不當宣傳，增加對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的規(guī)范，進一步明確了雙方的行為邊界。  

最后，改善醫(yī)藥衛(wèi)生服務質量。通過加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)藥代表為醫(yī)療衛(wèi)生工作提供真實、科學的信息支持，從而提升醫(yī)療服務質量。細化的規(guī)范促使醫(yī)藥代表及醫(yī)藥公司更加重視合規(guī)經營和道德標準。知曉具體的管理要求后，從業(yè)人員會更加自覺地遵循行業(yè)規(guī)范，進而提升整個行業(yè)的合規(guī)水平。

《征求意見稿》的推出，標志著我國醫(yī)藥行業(yè)管理的進一步深化和規(guī)范化。通過明確醫(yī)藥代表的職責、加強企業(yè)管理責任以及促進多部門協(xié)作，《征求意見稿》為行業(yè)的健康有序發(fā)展奠定了堅實基礎。在此過程中，各方應積極響應，提出建設性意見，以確保管理辦法的有效落實，推動醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

（來源：第一財經）