圍繞“腦機接口”展開的國際競賽正在加速。

在國內，首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科的賈旺教授團隊聯合清華大學的洪波教授團隊，近期利用微創腦機接口技術首次成功幫助高位截癱患者實現意念控制光標移動，意味著中國在腦機接口領域迎來又一個突破性進展。

在海外，馬斯克在社交平臺上持續更新Neuralink腦機接口人體試驗的動態；Synchron等四家美國腦機接口公司則以不盡相同的技術路線，推進腦機接口研究。

“未來幾周，馬斯克很可能會發推文，展示一個植入腦機的受試者‘腦控’手機發條推特、刷刷Tiktok；再過大半年，他甚至可能會讓腦機受試者去操控擎天柱機器人，想想就知道有多震撼。”

劉強（化名）是一位國產腦機接口從業者，他預測，如果各家腦機接口產品的注冊性臨床試驗陸續開展，很有可能在4到5年后在終點會合“拿證”，侵入式腦機接口市場空間將得到密集釋放。

侵入式腦機接口市場很大，但創收更晚

盡管腦科學的探測手段日益發達，人類借助CT和核磁共振（MRI）窺得神經元、大腦的結構和物質基礎，但對大腦的認知仍然只是“冰山一角”。可如果把人腦和計算機連接起來，再派各路專家參與腦電信號解碼、編碼，是不是就可以破解大腦之謎？

關于這個問題，業內已經形成共識，但操作路徑分為非侵入式和侵入式兩派。前者主張不破壞人體身體和組織，在頭皮表面采集極其細微的大腦信號，代表企業是BrainCo；后者需要進行開顱手術，在人腦中插入電極，采集的腦電信號更加豐富，代表企業是美國Neuralink。

而劉強認為“侵入式腦機接口會是腦機接口的終極答案”。他表示，腦機接口在大腦與外部設備之間創建信息通道，電極通道數越多，采集到的信號越豐富，解碼后的信息和后續輸入信息進行調控才會更精準。在這方面，侵入式腦機接口有非侵入式腦機接口難以企及的技術壁壘，面向的醫療應用范圍更廣——既可以對漸凍癥、脊髓損傷等臨床無解的醫學難題提供治療方案，又在神經、精神系統疾病的檢查診斷、篩查監護、治療與康復領域擁有廣泛的應用，可以對同樣瞄準這些適應癥的非侵入式腦機接口形成“降維打擊”。

不過，比起已在民用型應用上發揮價值的非侵入式腦機接口，侵入式腦機接口需要“鋸骨開顱”，屬于三類植入性醫療器械，要經歷更加嚴格的臨床試驗，獲批上市和收入兌現的時間也更久，“從做好到拿證七八年的時間很正常”。

另外，如何讓健康人群接受這么前衛的產品也是一件難事。以Neuralink為例，其正在開展的腦機接口人體試驗，尋找的參與者是漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥）導致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉的人群，即絕癥或重癥患者。而這是侵入式腦機接口拓寬適應癥的基本邏輯，即從重癥到輕癥。

碳硅生命融合可期，呼吁創新審評政策

2023年9月19日，Neuralink宣布公司獲得獨立評審委員會的批準，可以開始針對癱瘓患者的大腦植入物的首次人體試驗。對于曾被美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕過兩次的Neuralink，拿到人體試驗“通行證”意味著產品的有效性和安全性，在一定程度上已經邁過全球創新醫療器械審批中最重要的門檻。

作為圈內人，劉強聽到這一消息時很興奮，“它打開了腦機接口在醫療場景應用的想象空間，整個行業會進入加速產業化的拐點階段，2024年會越來越快。國內腦機接口企業肯定也希望按照自己的節奏，把動物實驗或科研臨床試驗做出來”。

目前，除了Neuralink，美國腦機接口行業還有4家代表性企業，分別是Synchron、Paradromics、Precision、Blackrock，這四家企業采取的技術路線不盡相同，例如Synchron植入設備的方式是通過靜脈注射，屬于介入式腦機接口。

劉強預測，Neuralink吹響行業沖鋒號后，如果各家腦機接口產品的注冊性臨床試驗陸續開展，很有可能在4到5年后在終點會合“拿證”，腦機接口市場空間將得到密集釋放。

這也是對藥監部門的挑戰。過去，國內創新醫療器械的審批很少有全球首創產品，但劉強認為國內很多產業的定位已經從國產替代、仿制，逐漸轉型到原創創新，產品審評審批也應放寬尺度，允許“中國原創”“全球首例”的創新醫療器械以更快的速度獲批，甚至是“全球首批”。在這個過程中，企業希望能得到更及時的反饋和指導意見。

而隨著人工智能（AI）的飛速發展，產業界對創新器械審評審批的呼吁，可能越來越多。劉強表示，也許在未來的5到10年，大家就能看到“用AI模擬人”和“用腦機接口解碼人腦”交匯發展。到那時，碳基生命和硅基生命融合的日子會真正到來。

（稿件來源：每經網）