為期4天的2023年國家醫保藥品目錄談判于11月20日在京落下帷幕，共有25名專家分為5組進行談判工作，最終結果有望于12月左右公布。在經過申報、評審、測算后，共168個藥品進入談判競價環節，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。

根據2023年目錄調整的工作方案，醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節。進入談判競價的藥品此前已經通過了形式審查和專家評審，順利通過目錄調整所有環節的藥品最終才有可能被納入當年的國家醫保藥品目錄。

今年的醫保談判地點——全國總工會國際交流中心，位于北京市順義區，離首都國際機場10公里左右。醫保談判對醫藥企業而言仿佛是一年一度的“大考”，通過“以價換量”的談判推動藥物價格降低。此外，醫保談判在某種程度上也將決定一款創新藥未來的商業化前景。從細節看，本次醫保談判的保密程度較前幾年更高。

多款創新藥備受關注

今年的醫保談判中，ADC藥物、PD-(L)1等藥物備受業界關注。目前，國內批準的ADC藥物共有7款，其中，榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗等3款此前已被納入國家醫保目錄。今年輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗等均已通過形式審查。

PD-(L)1產品則因藥企間不斷加劇的競爭而備受矚目。在目前國產PD-(L)1產品“出海難”的市場壓力下，產品能否成功入圍醫保目錄實現“以價換市”，將對產品的商業化競爭產生重大影響。

此前已進入醫保目錄的多個PD-(L)1產品，如百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗，以及信達生物的信迪利單抗，都因今年新增了不同的適應癥或協議到期續約等因素回到談判桌前。

其中，百濟神州是目錄內適應癥最多的產品。去年替雷利珠單抗中4項待談新適應癥均成功進入目錄，今年該產品新增了一線胃癌和一線食管鱗癌。信迪利單抗則新增了二線治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC。恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗新增了1L肝癌適應癥。

還有不少企業的相關產品需要這張入場券實現“放量”。

云頂新耀研發的依拉環素(商品名：依嘉)今年3月獲批上市，用于治療成人復雜性腹腔內感染，是全球首個氟環素類抗菌藥物，也是公司首個獲批可進行商業化的產品。該藥品于今年7月在國內醫院開出首張處方。作為公司目前獲批的“獨苗”，且抗生素產品放量相對依賴院內渠道，其通過醫保談判順利進入醫保目錄的重要性不言而喻。

德琪醫藥的塞利尼索片是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑。該產品自2021年12月獲批上市后，于2022年5月起開始正式商業化銷售，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)患者。

值得一提的是，今年8月，德琪醫藥宣布主動下調塞利尼索片的價格，降價幅度達37%。此前公司曾公開表示，該藥的主動降價正是為今年醫保談判做的積極準備。為了進一步提高藥物可及性和終端覆蓋，德琪醫藥還在8月與翰森(豪森)制藥就塞利尼索片達成商業化合作協議。

“以量換價”效應明顯

進入醫保目錄，實現“以量換價”對于企業的業績提振作用也是明顯的。據百濟神州財報，2023年第三季度，替雷利珠單抗在中國的銷售額為1.444億美元，同比增長12.6%。公司表示，替雷利珠單抗市場滲透率的提升，以及在PD-1領域持續取得領先的市場份額，主要得益于新適應癥納入國家醫保目錄所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升，以及藥品進院數量的增加。盡管整體市場增長放緩，但在中國替雷利珠單抗的市場份額持續增加，且替雷利珠單抗因產量增加使得單位成本下降。

百濟神州的替雷利珠單抗目前已在國內獲批 11 項適應癥，其中9項已納入醫保，是國內獲批適應癥最廣泛、醫保覆蓋適應癥數量最多的PD-1 產品。

2023年1月，再鼎醫藥的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環素進入醫保目錄，分別用于治療晚期胃腸間質瘤，和社區獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。據公司三季報，與2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入從550萬美元增加到570萬美元，甲苯磺酸奧馬環素收入從150萬美元增加到550萬美元，都得益于年初被納入醫保。

亞盛醫藥的奧雷巴替尼同樣因進入醫保“放量”明顯。公司2023年半年報顯示，奧雷巴替尼被納入醫保后，上半年放量顯著，實現銷售收入1.08億元，同比增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%。

對于企業而言，國家醫保談判也在持續釋放利好，相關規則也進行了調整。為進一步體現對創新的支持，繼2022年提出競價準入辦法之后，今年7月國家醫保局正式公布了《談判藥品續約規則》《非獨家藥品競價規則》，提出對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應癥觸發降價的，降幅減半。這充分體現醫保的價值購買以及對醫藥創新的支持。

（來源：上海證券報）