8月10日晚間公告，國產(chǎn)HPV疫苗廠商康樂衛(wèi)士宣布恢復(fù)在北交所上市審核。
上半年，HPV疫苗熱點頻出，國內(nèi)疫苗廠商在資本市場也動作不斷。據(jù)康樂衛(wèi)士招股說明書（申報稿，下同），公司擬募集資金35億元投入多項疫苗研發(fā)項目中。不過，截至目前康樂衛(wèi)士仍無疫苗產(chǎn)品上市銷售，其HPV疫苗產(chǎn)品最早預(yù)計到2025年提交BLA（生物制品許可申請）申請。上半年，康樂衛(wèi)士歸母凈利潤為-1.46億元。
此外，在產(chǎn)品研發(fā)進度上，康樂衛(wèi)士相比業(yè)內(nèi)上市公司并無明顯領(lǐng)先優(yōu)勢。在產(chǎn)品商業(yè)化后，公司要如何應(yīng)對競品挑戰(zhàn)和同行先發(fā)優(yōu)勢，成為交易所的問詢焦點之一。
恢復(fù)北交所上市審核
自康樂衛(wèi)士首次宣布申請北交所上市已逾4月。期間，由于招股說明書超過了有效期，康樂衛(wèi)士于6月底申請中止上市審核。8月5日，在康樂衛(wèi)士補充經(jīng)審計2022年一季度財務(wù)報表后，公司在北交所上市的審查狀態(tài)已調(diào)整為恢復(fù)審核。
當下，國內(nèi)HPV疫苗市場需求旺盛而供應(yīng)有限，據(jù)國金證券研報測算，即使保守假設(shè)，我國HPV疫苗市場空間也有望達到1300億元以上。例如智飛生物、萬泰生物等疫苗廠商在開始銷售HPV疫苗后，均實現(xiàn)公司業(yè)績高速增長。
康樂衛(wèi)士成立于2008年，目前有多款在研HPV疫苗項目。其中，三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）在研項目均已進入Ⅲ期臨床，九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）在研項目已進入Ⅰ期臨床，十五價HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準通知書。不過，康樂衛(wèi)士至今仍無疫苗產(chǎn)品上市銷售。
據(jù)2022年半年報，康樂衛(wèi)士上半年實現(xiàn)營業(yè)收入50.27萬元，歸母凈利潤為-1.46億元，同比減虧33.89%。截至2022年6月30日，康樂衛(wèi)士累計未彌補虧損達到8.83億元。
康樂衛(wèi)士預(yù)計，其重組三價HPV疫苗要到2025年提交BLA（生物制品許可申請）申請，重組九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）要到2026年提交BLA申請，重組九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）將于2027年提交BLA申請。康樂衛(wèi)士直言，若公司產(chǎn)品未能獲得BLA批準，或者獲批時間相較預(yù)期存在一定延遲，將對其業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響。
目前，國內(nèi)廠商里，萬泰生物與沃森生物（SZ300142，股價44.36元，市值710.64億元）的國產(chǎn)二價HPV疫苗已經(jīng)先后上市，并且均在積極推進九價HPV疫苗的臨床實驗。在此背景下，康樂衛(wèi)士的產(chǎn)品要如何應(yīng)對業(yè)內(nèi)同行的先發(fā)優(yōu)勢？8月12日上午,記者向康樂衛(wèi)士發(fā)送了采訪郵件，截至發(fā)稿未獲答復(fù)。
未來市場競爭力受關(guān)注
實際上，康樂衛(wèi)士HPV疫苗未來的商業(yè)化表現(xiàn)也是北交所的關(guān)注重點之一。4月26日，北交所向康樂衛(wèi)士下發(fā)《審核問詢函》，至今，康樂衛(wèi)士尚未作出回復(fù)。
問詢函指出，我國已有多款國產(chǎn)HPV疫苗進入臨床研究階段。未來5年內(nèi)，預(yù)計將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗并申請上市銷售。對此，交易所要求康樂衛(wèi)士結(jié)合其他廠商競品的上市時間、產(chǎn)能儲備等，分析說明其產(chǎn)品上市時間是否滯后于同類競品，是否存在市場競爭激烈、銷售受限的風(fēng)險。
與此同時，HPV疫苗能否進入國家免疫規(guī)劃、WHO關(guān)于接種1劑次HPV疫苗和2-3劑次疫苗效果相同的研究成果、HPV疫苗的市場推廣規(guī)劃等，這些影響到公司產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)的因素也都被交易所提及。
除此之外，交易所還對康樂衛(wèi)士募投項目的必要性和合理性提出問詢。據(jù)招股說明書，康樂衛(wèi)士擬募集資金35億元，用于多個疫苗研發(fā)項目，以及補充10.5億元的流動資金。不過，過去兩年，康樂衛(wèi)士曾兩次通過新三板定向發(fā)行融資，合計募集資金16.66億元，且上述募集資金目前尚未使用完畢。對此，交易所要求康樂衛(wèi)士說明之前的募投項目與本次是否存在重復(fù)。
