3月13日晚間，萬孚生物發布公告稱，公司研發的新冠病毒抗原檢測試劑盒于3月12日進行了醫療器械批準證明文件變更，目前公司正在進行生產物料上線前準備，截至公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產品上市銷售。

3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（下稱《方案》），《方案》決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。記者獲悉，國家藥監局于3月12日批準了5款新冠抗原自測產品上市，其中一款就來自萬孚生物。記者注意到，3月10日、11日，萬孚生物已經連收兩個“20CM”漲停。

新冠抗原自測產品獲批上市

根據《方案》，為進一步優化新冠病毒檢測策略，根據疫情防控需要，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。

《方案》還規定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區居民。對于社區居民有自我檢測需求的，《方案》提到可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

3月12日，國家藥監局發布通告，批準5家公司的新冠抗原產品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產品正式上市，其中一款即來自萬孚生物。根據公告，萬孚生物研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）產品于2020年11月3日由國家藥監局批準核發醫療器械注冊證，并于2022年3月12日進行了醫療器械批準證明文件變更。

記者注意到，在變更前，萬孚生物稱上述抗原檢測產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用。變更后，上述產品增加了鼻拭子樣本的采樣方式，同時適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定執行。

公司否認已上市銷售，此前連收兩個“20CM”漲停

相關部門已經發文要增加抗原檢測作為核酸檢測補充，那么居民何時可以用上抗原自測試劑？有消息稱，萬孚生物的首批抗原自測試劑即將在零售藥店和網絡銷售平臺等渠道發售。

3月12日晚間，萬孚生物在微信公眾號發文稱，公司發現有部分個人及公司未經合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳，對于上述未經公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道，宣稱可銷售公司研發的抗原檢測試劑盒產品的個人及公司，公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。

3月13日晚間，萬孚生物再發公告稱，公司正在依據經批準的醫療器械變更注冊（備案）文件進行生產物料上線前準備，截至公告日尚無變更注冊證后的抗原檢測試劑產品上市銷售；截至公告日，公司尚未就抗原檢測試劑盒產品與商業零售OTC渠道達成銷售協議，也尚未銷售此類產品。

3月14日上午，記者聯系了萬孚生物相關人士，詢問公司抗原檢測產品何時上市銷售，但未獲得明確回復。記者注意到，在此前兩個交易日，萬孚生物已經連收兩個“20CM”漲停。